Ny CE-märkning hotas av brexit

Brexit 9 maj 2019
Dela artikeln
En ny EU-lagstiftning kring medicintekniska produkter trädde i kraft i maj 2017 och ska börja tillämpas fullt ut i maj 2020. Den nya lagstiftningen kräver på sikt ny CE-märkning av medicintekniska produkter, något som hotas att försenas av oklarheterna kring brexit.

Tre gamla direktiv har blivit två nya, ett för medicintekniska produkter (MDR) och ett för in vitro-diagnostiska produkter (IVDR). Syftet med de nya direktiven är att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera smidigt, med högt hälsoskydd för patienter och användare genom till exempel spårbarhet.

Estetiska produkter

Man har också i de nya reglerna tagit höjd för den kunskapsutveckling som sker inom det medicinska området. Det innebär att den nya förordningen ställer tydligare krav i vissa fall och även omfattar nya produkter och produktgrupper som inte fanns med i tidigare lagstiftning.

Hans Göransson

Det kan vara estetiska produkter som inte har något medicinskt syfte men som liknar medicintekniska produkter till funktion och riskprofil, till exempel substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan korrigering.

En definition på nanomaterial har också införts.

– Fyllningsmaterial omfattas i mycket hög grad av definitionen för nanomaterial, och det gör möjligen också exempelvis alginat. Det som avgör i framtiden är sannolikheten för invändig exponering. Men vi vet i dag inte vad som gäller för tandvårdens material, säger Hans Göransson, kvalitetsansvarig på Folktandvården Sörmland AB och tidigare ordförande för Tandläkarförbundet.

Implantat

Vad är en medicinteknisk produkt?
Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagensmaterial eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas för människor för ett eller flera medicinska ändamål:
¤ Diagnos, profylax, övervakning, prognos, behandling eller lindring av sjukdom eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning.
¤ Undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller tillstånd.
¤ Tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donation av organ, blod och vävnad.

Fyllningsmaterial och avtrycksmaterial

– Det krävs ett snabbt agerande från EU-kommissionen. I dag klassas alla fyllningsmaterial i klass 2A och avtrycksmaterialet alginat i lägsta riskklassen, 1. Det kan alltså ändras och då måste recertifiering ske innan den 20 maj 2020.

– Och hur kommissionen ser på nanopartiklar som slits av vid tuggning vet vi inte, tillägger han.

De nya förordningarna kräver att alla medicintekniska produkter behöver ny CE-märkning för att kunna säljas även efter den 1 maj 2020. Produkter som fått CE-märkning utfärdad innan den 1 maj 2020 planeras att kunna säljas under en övergångsperiod fram till den 27 maj 2024.

CE-märkning

CE-märkning utfärdas av så kallade notified bodies. Ett problem är att ett stort antal av dessa notified bodies återfinns i Storbritannien och kanske inte, till följd av brexit, kan vara tillgängliga som CE-märkare.

– Det löser sig kanske med hjälp av dispenser, tror Hans Göransson.

I Sverige hanteras medicintekniska produkter av Läkemedels­verket som i sin tur styrs av EU-kommissionen och dess förordningar.

Bakgrund
  • Tidigare var medicintekniska produkter uppdelade på två direktiv, ett för aktiva medicintekniska implantat (direktiv 90/385/EEG) och ett för övriga medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG). Nu slås de ihop till en förordning för medicintekniska produkter (MDR).
  • Det gamla direktivet om in vitro-diagnostiska produkter (98/79/EG) har blivit en ny förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
  • Fram till den 1 maj 2020 gäller de gamla direktiven och det nya direktivet MDR parallellt, medan övergångsperioden för IVDR löper ut först 2022.

Text: Hilda Zollitsch

Dela artikeln

Kommentera artikeln:

Endast du som är medlem i Tandläkarförbundet eller prenumerant på Tandläkartidningen kan kommentera artiklarna. För att göra det måste du logga in. Därefter måste du ange ditt namn och din mejladress.

Om du har problem att logga in, kontakta webbredaktören: redaktionen@tandlakartidningen.se. Skicka inte ditt personnummer. Det räcker med ditt namn och din adress.

Senast publicerat

Tandläkartidningens veckonyhetsbrev
Copyright © Tandläkartidningen 2014 | Österlånggatan 43
Box 1217 | 111 82 Stockholm
Telefon 08-666 15 00 | redaktionen@tandlakarforbundet.se
Ansvarig utgivare: Hilda Zollitsch