Nya regler för medicintekniska produkter
Alla vårdgivare som själva tillverkar medicin­tekniska produkter, till exempel modifierade datorprogram, ska nu lämna information om detta till IVO. Foto: Colourbox

Nya regler för medicintekniska produkter

Lagstiftning 19 aug 2021
Dela artikeln
Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Reglerna är en anpassning av svensk lag till sedan i våras gällande EU-regler.

Regelverket för medicintekniska produkter är under revidering. Under en övergångsperiod 2021–2022 kommer parallella regelverk att gälla på vissa områden.

Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om svensk anpassning i form av en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket till de nya EU-reglerna kring medicintekniska produkter som trädde i kraft den 26 juni 2021. För egentillverkade medicintekniska produkter som tas i bruk efter den 26 maj 2021 ska nämligen reglerna i artikel 5.5 i förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) tillämpas. Det är dessa regler som nu har anpassats till svensk lag.

Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO, Inspektionen för vård och omsorg. Detta är ett nytt krav.

Egentillverkade medicintekniska produkter är till exempel datorprogram eller annan medicinteknisk produkt som tillverkats eller modifierats och används på kliniken.

De nya reglerna omfattar inte sådant som följer med en patient hem, till exempel bettskenor, klinikframställda kronor eller proteser. Denna typ av produkter går under beteckningen specialanpassade medicinska produkter.

Text: Hilda Zollitsch

Dela artikeln

Kommentera artikeln:

Endast du som är medlem i Tandläkarförbundet eller prenumerant på Tandläkartidningen kan kommentera artiklarna. För att göra det måste du logga in. Därefter måste du ange ditt namn och din mejladress.

Om du har problem att logga in, kontakta webbredaktören. redaktionen@tandlakartidningen.se. Skicka inte ditt personnummer. Det räcker med ditt namn och din adress.

Senast publicerat

Tandläkartidningens veckonyhetsbrev
Copyright © Tandläkartidningen 2014 | Österlånggatan 43
Box 1217 | 111 82 Stockholm
Telefon 08-666 15 00 | redaktionen@tandlakartidningen.se
Ansvarig utgivare: Hilda Zollitsch