Annons

Annons

Så testas dentala material

Vad du sätter i patientens mun är ditt ansvar. Med CE‑märkning vet du att materialet upp­fyller ­kraven i regelverket. Men experterna tycker att det borde krävas ännu mer.

Vem har kontrollerat materialet du använder för att göra fyllningen? Kommer slutresultatet att hålla och är materialet säkert för patienten att ha i munnen?
Svar: Det beror på.

Jan van Dijken


– Det är ett problem att man i dag släpper material på marknaden som man inte vet så mycket om hur de fungerar kliniskt. Det är frivilligt för tillverkarna att göra kliniska tester, och vissa gör det, medan andra kanske inte har pengar eller erfarenhet för att göra det. Det är konstigt att det inte är krav på detta för material man stoppar i munnen, säger Jan van Dijken, professor emeritus vid Umeå universitet, som har arbetat i närmare 40 år med kliniska tester av komposit­material och keramiska material.
Han tycker att man borde höja kraven för dentala material: vid upphandling, på myndighetsnivå och på EU-nivå. Han jämför med tillverkning av läkemedel, som alltid är kliniskt testade.
– Och du skulle inte köpa en bil som inte är testad i praktiken, säger Jan van Dijken.

”Man försöker överträffa varandra i marknads­föring, men en del argument är bara bla-ha.”

Problemen i dag tycker han är att det lanseras nya billiga kompositer där det endast finns få data på hur de fungerar, och där många material visar misslyckanden inom några år.
– Det släpps fortfarande många nya material på marknaden, trots att det redan finns så många som är bra. Man försöker överträffa varandra i marknadsföring, men en del argument är bara bla-ha, säger han.

Kliniska fakta

Innan man väljer att köpa in ett nytt material tycker han att man ska fråga efter de in vitro-fakta som finns, att de uppfyller gällande standarder, och framför allt efter kliniska fakta.
– Det är sanslöst att man kan sälja material utan tillräckliga fakta. Trots erfarenheter av flera material som var dåliga redan vid korttidsanvändning. Vi använder materialen i patientens kropp. Det kan gå sönder, patienten kan få karies, förlora tänder eller balansen i munnen. Materialet kan också lösa ut för mycket beståndsdelar, så att det blir skadligt för kroppen, säger Jan van Dijken.

Materialet testas mekaniskt och biologiskt

För att få säljas i Europa ska dentala material uppfylla regelverket för medicintekniska produkter. Det innebär bland annat krav på CE-märkning av det som ska sitta i patientens mun i mer än trettio dagar, och därmed räknas som permanent.

Ulf Örtengren


– Tillverkaren ska se till att materialet testas mekaniskt och biologiskt på ett standardiserat sätt och att testerna kontrolleras av en tredje part, säger Ulf Örtengren, som är expert på dentala material vid Swedish standards institute, SIS, och arbetar med att utforma standarder och anpassa dessa efter nya material.
CE-märkningen följs av ett så kallat notified body-nummer, som visar att en tredje part har granskat att produkten överensstämmer med krav på säkerhet för patient och personal vid användning. För temporära material är det tillverkaren själv som garanterar materialet.
– Som tandläkare har du ansvar för det material du sätter in. Därför är det viktigt att följa standarder, och att efter­fråga testresultat när du köper in material. Private label-material kan till exem­pel vara av tveksam kvalitet då de tillverkas av underleverantör. Det material som vi köper ”overseas”, till exempel utanför EU, kan skapa problem när det saknar innehållsförteckning, säger Ulf ­Örtengren.

”Som tandläkare har du ansvar för det material du sätter in. Därför är det viktigt att följa standarder.”

Han tycker att det är ett stort bekymmer om man inte ställer rätt krav på sina material.
– Tandläkarna har ofta bra kunskaper, men den som gör upphandlingen kan behöva ha mer uppdaterad kunskap om olika material. Man köper med plånboken, och ställer inte rätt krav. Jag har mött många tandläkare som känt sig överkörda av upphandlingsavdelningen, säger Ulf Örtengren.
Han tillägger att 90 procent av alla material på marknaden uppfyller de minimikrav som finns i standarden.
Men det finns ett problem.

In vitro-tester

– Standarder är in vitro-tester, så de behöver kompletteras med kliniska studier från tillverkaren, och dessa är inte standardiserade. Det har gjorts försök att standardisera dem, men det skapar etiska problem, blir dyrt och det är svårt att få ett tillräckligt stort patientunderlag, säger Ulf Örtengren.
Han poängterar dock att de allra ­flesta material är rimligt säkra, och att de ­stora seriösa tillverkarna är noga med att inte få bakslag på grund av dålig testning.
Ulf Örtengren tycker att ett större problem i dag är att man inte läser bruks­anvisningen och hanterar material på fel sätt.

Väldigt få avvikande reaktioner

– Det finns alltid patienter som kan få avvikande reaktioner, men patienten får mindre bekymmer om vi hanterar materialet rätt. Vi har dock väldigt få avvikande reaktioner; det är vanligare att man får göra om en fyllning, säger han.
Genom att fråga efter CE-märkning och kliniska data försäkrar du dig alltså om att få ett material med så bra kvalitet som möjligt.
Räcker det?

Jon Einar Dahl


Jo, men det visar sig finnas ännu en invändning på materialtestningen. CE-märkningen visar att produkterna uppfyller de krav som producenterna själva har satt. Det tycker Jon Einar Dahl, verkställande direktör vid NIOM, Nordisk institutt for odontologiska materialer, är ett problem.
– Det innebär att kvaliteten kan vara en annan än tidigare, då man testade materialen mot internationella standarder. Det kan därför finnas material som inte uppfyller de tidigare kraven, som är sämre eller har sämre säkerhet, säger han.

”Som mest testade vi 1 900 produkter under ett år.”

Det ”tidigare” Jon Einar Dahl talar om är tiden innan EU-regler år 1998 satte stopp för de nordiska ländernas regionala certifiering av dentala material. NIOM fungerade då som ett oberoende test­institut och gav ut listor på godkända material som tandläkarna fick använda.
– Vi testade egenskaperna hos de allra flesta material som tandläkarna använder: fyllningsmaterial och material för kronor, broar, avtryck och proteser. Som mest testade vi 1 900 produkter under ett år, berättar han.

Testar inte produkten

Jon Einar Dahl tycker att systemet för test av material i dag är okej, men att det finns problem med hur man ställer krav på produkterna.
– I dag kan man få certifikat för CE-märkning genom att ha ett kvalitetssystem och kontroller för produktionsprocessen, men man testar inte själva produkten, säger Jon Einar Dahl.

Patientsäkerhet

Han tycker att det är en brist att testningen av enskilda produkter försvann i och med EU-reglerna, men att det positiva är att det nu sker en certifiering av alla medicintekniska produkter och material.
Varför är det då så viktigt att testa produkten?
– Det visar att den följer krav enligt internationella standarder och uppfyller den kvalitet som materialet ska ha, och som är viktig ur patientsäkerhetssynpunkt. Produkter kan också ändra karaktär över tid, till exempel sammansättning och innehåll, som inte märks utan att man testar dem, säger Jon Einar Dahl.

Upptäck mer