Foto: Colourbox
– Det är egentligen inget som har hänt, utan det här är en proaktiv tillsyn. Vi vill se hur väl aktörerna uppfyller bestämmelserna i MDR. Vi vill identifiera om det finns några problemområden och om vi till exempel behöver satsa mer på informationsinsatser om MDR, säger Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.
Omfattas tandläkare som tillverkar sina egna specialanpassade produkter av tillsynen?
– Generellt kan jag säga att tillsynen omfattar de som agerar i rollen som tillverkare av specialanpassade produkter för tandtekniska arbeten.
- Specialanpassade produkter tillhör det medicintekniska området. Det innebär att produkterna ska uppfylla de grundläggande kraven i förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Det rör till exempel produkter som kronor och broar.
- För tandläkare gäller det att förvissa sig om att det tandtekniska laboratoriet arbetar enligt ett kvalitetsledningssystem och att det har en person som ansvarar för att bestämmelserna i förordningen följs.
Källa: Läkemedelsverket
Camilla Bysell, enhetschef vid Läkemedelsverket.
Klart är att tandläkare arbetar med klinikframställda tandersättningar via CAD/CAM räknas som tillverkare av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket ska bland annat undersöka hur de grundläggande kunskaperna runt MDR ser ut hos tillverkarna och om de använder sig av kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem innebär att systematiskt och fortlöpande utveckla, följa upp och säkra tillverkningen.
Myndigheten ska även undersöka om de tandtekniska laboratorierna gör eftermarknadskontroller, vilket betyder att de måste undersöka att de tandtekniska produkterna fungerar som de ska. Det räcker inte med att sammanställa incidenter och avvikelser, som skickats till tillverkaren.
Hur tillsynen går till kan variera. Den kan bestå av besök på tandtekniska laboratorier eller av administrativa åtgärder där tillverkarna får en begäran om att skicka in handlingar som visar att de uppfyller de regulatoriska bestämmelserna i MDR. Besöken anmäls nästan alltid i förväg och pågår i några timmar.
– Vi åker i regel inte ut på oanmälda besök, det sker bara undantagsvis.
Vad händer om tillverkarna uppvisar allvarliga brister?
– Vi har ett antal olika verktyg att använda oss av. Är bristerna allvarliga kan det bli fråga om föreläggande med vite, men det räcker oftast med att tillverkaren upprättar en åtgärdsplan som sedan genomförs, säger Camilla Bysell.
Hur många tandtekniska laboratorier som ska ingå i granskningen kan Camilla Bysell inte svara på. Under hur lång tid den kommer att pågå går heller inte att svara på. Tillsynen gäller endast tandtekniska laboratorier som är verksamma i Sverige.
– Läkemedelsverket bedriver kontinuerlig tillsyn och det finns inga direkta tidsangivelser för hur länge den här tillsynen ska pågå.
