Annons

Annons

Nyheter 2023-06-28

Skärpt granskning av e-hälsoprodukter

Enligt Läkemedelsverket existerar det en rad oregistrerade produkter inom e-hälsoområdet. Om de används inom hälso- och sjukvården kan de äventyra patientsäkerheten

Illustration: Colourbox, Kristoffer Nylén

Den digitala utvecklingen inom hälso- och sjukvården går fort samtidigt som antalet programvaror blir allt fler. Därför skärper nu Läkemedelsverket kontrollen av medicintekniska programvaror. Samtidigt får myndigheten signaler om att det förekommer digitala verktyg som saknar CE-märkning.

Nyligen inledde Läkemedelsverket en bred tillsyn av digitala produkter inom det medicintekniska området. Orsaken är den snabba innovationstakten för digitala verktyg inom e-hälsoområdet. Läkemedelsverkets tillsyn beskrivs som både reaktiv och proaktiv.

Myndigheten har även fått signaler om att det förekommer produkter som saknar CE-märkning, men som ändå kan ha ett medicinskt syfte. Enligt Läkemedelsverket existerar det en rad oregistrerade produkter. Om de används inom hälso- och sjukvården kan de äventyra patientsäkerheten. Det kan gå så långt att program och hela system försvinner från marknaden.

Sandra Sjöåker. Foto: Läkemedelsverket

Sandra Sjöåker, utredare på enheten för medicinteknik vid Läkemedelsverket, tror inte att tillverkare medvetet försöker mörka eventuella brister. Det handlar ofta om att de inte hunnit sätta sig in i det nya regelverket.

– Ett av målen med tillsyn är därför att tillverkarna ska lära sig och förstå regelverket bättre, säger hon.

Läkemedelsverket får även indikationer på att redan CE-märkta produkter genomgår förändringar. Genomgår de vad som definieras som en ”väsentlig förändring” omfattas de inte av de nya övergångsreglerna, som EU:s ministerråd nyligen fattade beslut om (se Tandläkartidningen nummer 4/23). För dessa produkter blir det i värsta fall tvärstopp.

Enligt Rikard Owenius, utredare vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, inleder myndigheten tillsynen med att samla information om tillverkarnas övergång till det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Många produkter tillhörde tidigare den lägsta riskklassen enligt det före­gående regelverket Medical Device Directive (MDD). I samband med övergången har många produkter hamnat i en högre riskklass.

– Vi vill se om de har påbörjat övergången till MDR och hur det går för dem, säger Rikard Owenius.

Rikard Owenius bedömer att övergången till MDR från det tidigare regelverket inte är så svår för redan etablerade företag.

– Ofta handlar det om tolkningssituationer. Vi får många frågor från konsulter och tillverkarnas regulatoriska experter. För dem som inte arbetat enligt det tidigare regelverket kan MDR däremot verka överväldigande, säger Rikard Owenius.

En reaktiv tillsyn kan även inledas efter nyhetsrapportering och anmälningar om negativa händelser och incidenter. I dagsläget kommer dock få från tandvården. Läkemedelsverket ser helst att alla negativa händelser, hur små de än är, ska anmälas. Om flera anmälningar gäller samma sorts produkt och tillverkare kan det vara en indikation på brister hos den. Därmed kan Läkemedelsverket inleda en tillsyn.

I dag finns det 500 000–700 000 medicintekniska produkter på den svenska marknaden.

Många incidenter rör användningen av programvaror. De åtgärdas för det mesta av tillverkarna på en gång.

– It-system inom tandvården har många användare. Om systemet ligger nere går det ofta fort att få hjälp, säger Sandra Sjöåker.

Branschorganisationen Swedish Medtech delar Läkemedelsverkets uppfattning. Det kommer för få anmälningar om incidenter från hälso- och sjukvården.

– Det är inte ovanligt att anmälningarna kommer från tillverkarna, inte från vårdgivare. Vi har genomfört riktade kampanjer i samarbete med Läkemedelsverket, Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) och Social­styrelsen för att få vårdgivarna att anmäla alla incidenter, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech.

Regelverket MDR är tydligt när det gäller incidenter: alla ska anmälas till tillsynsmyndigheten. Anna Lefevre Skjöldebrand understryker att kunskapen hos Läkemedelsverket är god, men myndigheten saknar resurser för att kunna utföra tillsynen på ett tillfredsställande sätt. I dag finns det 500 000–700 000 medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Det är inte svårt att föreställa sig att arbetet är krävande.

Vad innebär då en proaktiv tillsyn? Jo, helt enkelt att agera ­innan skadan är skedd. Kunskapsspridning och vägledning runt MDR är en hörnsten i Läke­medelsverkets arbete. Läkemedelsverket räknar också med att tillsynen ska generera kunskap om riskfyllda produkter som kan orsaka permanenta eller tillfälliga skador.

Tillsyn av e-hälsoprodukter
  • En tillsyn innebär kontrollerade åtgärder för att säkerställa att gällande lagar och bestämmelser följs. I det här fallet rör granskningen produkter inom e-hälsoområdet.
  • Tillsynen av produkter inom e-hälsoområdet pågår under hela 2023, eventuellt en bit in på 2024. Cirka 50 personer vid enheten för medicinteknik arbetar med uppdraget.
  • En tillsyn kan leda till flera olika sorters beslut. När det gäller brister i patientsäkerheten fattar Läkemedelsverket ett beslut om ett föreläggande om åtgärder, och i vissa fall vitesföreläggande. I värsta fall kan produkten eller ett helt system dras tillbaka.

Helena Dzojic, chef på enheten för medi­cin­teknik vid Läkemedels­verket, svarar att resurserna alltid innebär en avvägning i relation till myndighetens uppdrag vid en proaktiv tillsyn. Det gäller även de metoder man använder sig av.

– Genom att prioritera e-­hälsa har Läkemedelsverket avsatt dedikerad tid för olika ­aktiviteter där vi kombinerar informationsinsatser och administrativ tillsyn. Genom en enkät når vi många aktörer i stället för att fokusera med djuptillsyn på några få. Enkäten kan i sin tur resultera att vi vidtar ytterligare åtgärder i form av en fördjupad tillsyn och informationsinsatser.

Pontus Green, medgrundare av mjukvarutillverkaren Muntra, ser positivt på att Läkemedelsverket gör en proaktiv tillsyn. Det är något han efterlyst.

– Det är först när ett problem uppstått som myndigheten har agerat tidigare, det är en reaktiv hållning, säger han.

Pontus Green tycker samtidigt att vårdgivare inte själva ska behöva avgöra vad som är en patientsäker produkt eller inte. Läkemedelsverket måste våga uttala sig om vilka produkter som inte är patientsäkra.

– Man skulle väl aldrig överlåta till kunden att avgöra om ägg som säljs i livsmedelsbutiken är säkra eller inte, säger han.

Enligt Rikard Owenius är det inte Läkemedelsverkets uppdrag att rekommendera vilka produkter hälso- och sjukvården bör använda sig av. Rådet är att vårdgivare ska köpa produkter som är CE-märkta och därmed patientsäkra.

Upptäck mer