Ska ett journalsystem betraktas som en medicinteknisk produkt? Svaret är både ja och nej, och beror på vad tillverkaren anser att det är.
Illustration: Colourbox
Tandvården i Sverige genomgår en omfattande digitalisering. En stor del av arbetet som förr var analogt sköts i dag av programvaror som gör egna beräkningar. Gäller detta för journalsystem?
Svaret på frågan är både ja och nej. Huruvida journalsystemet är en medicinteknisk produkt går isär bland mjukvarutillverkarna. Allt hänger på vad tillverkaren anser att det är. Det som är en medicinteknisk produkt för vissa tillverkare är det inte för andra.
Det nya regelverket Medical Device Regulation 2017/75 (MDR) som ska stärka patientsäkerheten har skapat ett brett tolkningsutrymme.
Medicinteknisk funktion
Bland sex tillverkare, som Tandläkaren tittat närmare på, definierar tre sitt journalsystem som en medicinteknisk produkt. Det är Alma Soft, Frenda och Muntra.
Anna Lefevre Skjöldebrand
Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för branschorganisationen Swedish Medtech, anser att alla journalsystem numera är medicintekniska produkter.
– Nästan alla journalsystem i dag har en medicinteknisk funktion såsom beslutsstöd och kvalificeras därmed som en medicinteknisk produkt, men i andra EU-länder betraktar man dem nästan som pappersjournaler. Det räcker med att du åker ner till länderna i Centraleuropa för att möta en helt annan bild av elektroniska journalsystem, säger hon.
Som papper och penna
Men det räcker med att vända sig till Carestream Dental som står bakom journalsystemet T4.
– Carestream Dental levererar journalsystemet T4 som används av tolv regioner och två universitet i Sverige. Det har inget medicinskt syfte och omfattas därför inte av MDR-certifiering, säger Fredrik Stedt, produktchef på Carestream Dental.
Företagets produkt är heller inte registrerad hos Läkemedelsverket. Samma sak gäller för Opus Systemer AS, som tillverkar Opus Dental. Företaget bedömer att journalsystemet är att likställa med papper och penna. Inte heller detta system är registrerat hos Läkemedelsverket.
– I Norge behöver vårt system genomgå en revision för att det ska överensstämma med myndigheternas krav. Det är ett godtaget tillvägagångssätt i Norge och det gäller mer eller mindre i Sverige också, säger Lasse Moe, vd på Opus Systemer.
”Nästan alla journalsystem i dag har en medicinteknisk funktion.”
Omvärderat till NMI
Swedish Care, som står bakom Journalsystemet Carita, bedömer inte heller att detta är en medicinteknisk produkt.
– Nej, i samband med ikraftträdande av MDR har kvalificeringen av Carita Tandvård omvärderats till Nationellt medicinskt informationssystem (NMI), säger Paul Jönsson, produktägare på Swedish Care.
Detta betyder att Swedish Care numera gör en annan bedömning i jämförelse med det tidigare direktivet Medical Device Directive (MDD) som nu ersatts av MDR.
Varför är det inte en medicinteknisk produkt?
– Eftersom Carita tandvård endast kommunicerar information och inte anses utföra någon databearbetning med medicinskt syfte, säger Paul Jönsson.
System med olika syften
Läkemedelsverkets tolkning stödjer det resonemang som Swedish Care, Carestream Dental och Opus Systemer för.
Rikard Owenius
– Det är Läkemedelsverkets uppfattning att det finns olika typer av dentala journalsystem, med olika syften och som därför har olika funktionalitet. Och att det därför är rimligt att det finns mer administrativa system som inte nödvändigtvis kvalificerar sig som medicinteknik, precis som det finns kliniskt mer avancerade system, kanske med beslutsstödjande eller röntgenbildbehandlingsfunktionalitet, som ska CE-märkas som medicinteknisk produkt, säger Rikard Owenius, utredare vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
– Och som tidigare sagts, det är tillverkarens ansvar att sörja för att detta görs på ett korrekt sätt för deras system.
”Det finns mer administrativa system som inte nödvändigtvis kvalificerar sig som medicinteknik.”
En röra på marknaden
Mjukvaruföretaget Almasoft gör en annan bedömning. Deras journalsystem faller under MDR och tillhör den lägsta riskklassen, det vill säga klass I.
– Det finns en röra och obalans på marknaden och det är synd att Läkemedelsverket inte har resurser för tillsyn. Det är ingen som kontrollerar, vilket är oerhört märkligt, säger Marcus Johansson, vd på Alma Soft.
Rikard Owenius gör klart att det inte är myndighetens uppgift att diktera vilka produkter som ska förekomma i svensk hälso- och sjukvård.
– Om det finns oseriösa tillverkare som inte lever upp till kraven i MDR för journalsystem som utgör medicinteknik och som struntar i att CE-märka, så är det vår förhoppning att dessa system inte efterfrågas av hälso- och sjukvården. Och att eventuella brister med systemen kommer till Läkemedelsverkets kännedom, så att vi genom tillsyn kan agera för att bristerna åtgärdas eller att produkten tas bort från marknaden.
Hur marknadsförs produkten?
Tillverkaren Muntra gör också en annan bedömning än Carestream Dental och Opus Systemer. Företagets journalsystem har certifierats enligt en högre riskklass, II a. Certifieringen har genomförts av ett så kallat anmält organ. Tillvägagångssättet innebär att journalsystemet inte certifierades enskilt utan att en rad olika moduler som bildar ett system bedömdes gemensamt.
Pontus Green
Pontus Green, som är en av företagets grundare, tycker definitivt att ett journalsystem är en medicinteknisk produkt.
– Allt bygger egentligen på vilket avsett syfte produkten har, man kan inte enbart säga att den inte har ett medicinskt syfte och därmed bli undantag för lagstiftning, säger han.
När en tillverkare inte själv anser att det rör sig om en medicinteknisk produkt får myndigheterna titta på annat, säger Pontus Green.
– Det finns sedan länge en praxis som säger att man ska ta produktens rimliga natur i beaktande, det vill säga: marknadsförs och används den i en medicinsk miljö och har den kontakt med patient, ja då är det rimligtvis en medicinteknisk produkt. Man tittar alltså även på hur tillverkaren marknadsför och kommunicerar till marknaden, säger han.
Algoritmer bidrar till diagnos
Frenda, som förser hela Praktikertjänst med både journal- och bildhanteringssystem och som nyss vunnit en stor upphandling hos en rad regioner, bedömer precis som Pontus Green att systemen sorterar under MDR och klass II a.
– Journalsystemet innehåller algoritmer som förser tandläkarna med information som används för beslut om och för diagnos. Därmed kvalificerar sig systemet som en medicinteknisk produkt, säger Henrik Dillon Åberg, sälj- och marknadschef på Frenda.
”Det handlar om patienternas integritet, och informationsskada är en risk.”
Pontus Green tycker att mjukvaruföretag som kallar sin mjukvara för journalsystem trots att det inte har ett medicinskt syfte bör ta bort ordet journal från produkten.
– Vi har intagit vissa ståndpunkter när vi utformade vårt system. Det handlar om patienternas integritet, och informationsskada är en risk. Om data går förlorad genom dataintrång är du som vårdgivare ansvarig för det. Tänk om någon har skyddad identitet?
Funktionaliteten avgör
Men Läkemedelsverket gör en annan bedömning.
– Att ett journalsystem innehåller medicinsk information är inte tillräckligt för att det automatiskt ska kvalificeras som en medicinteknisk produkt. Precis samma information skulle kunna finnas lagrad i en enkel databas som man söker i eller har på papper. Det handlar om journalsystemets funktionalitet, det vill säga vad systemet gör med informationen som är lagrad där, säger Rikard Owenius.
Hur Läkemedelsverket ska få kännedom om brister hos produkter, och i vissa fall ta bort dem från marknaden, ska Tandläkartidningen ta upp framöver.
| Produkt | Klassning | Registrerat hos LMV |
| Alma | MDR I | Ja |
| Muntra | MDR II a | Ja |
| Carita | NMI | Ja |
| T4 | Nej | Nej |
| Opus | Nej | Nej * |
| Frenda | MDR II a | Ja |
* Registrerat hos norska myndigheter
NMI = Nationellt medicinskt informationssystem
MDR = Medical Device Regulation, delas in i riskklasserna I, II a, II b och III
LMV, Läkemedelsverket
