Annons
Annons
Brist på anmälda organ – ett orosmoln för tandvårdsbranschen
Anmälda organ är företag/organisationer utsedda att bedriva tredjepartsgranskning av medicintekniska produkter innan de får släppas ut på EU-marknaden. Organen ska godkännas och anmälas till EU-kommissionen av det medlemsland de verkar i.
Illustration: Colourbox, Kristoffer Nylén
Bristen på anmälda organ som utfärdar certifikat pressar tillverkningen av medicintekniska produkter. Värst drabbas små företag i den tekniska framkanten. Därmed är risken stor att den digitala utvecklingen inom tandvården bromsas in de närmaste åren.
Det är kostsamt och tidskrävande att få produkter certifierade enligt det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Konsekvensen blir att många tillverkare inte orkar hänga med i racet. För att avvärja en akut brist på medicintekniska produkter har EU beslutat om nya övergångstider för CE-märkning enligt MDR. Slutdatum flyttas fram tre respektive fyra år beroende på riskklass. Detta på grund av bristen på anmälda organ som utfärdar certifikat.
Oavsett EU:s nya övergångsbestämmelser finns det inte tillräckligt många anmälda organ som kan möta efterfrågan. Det drabbar inte minst företag som ligger i framkant för teknikutvecklingen och som befinner sig i uppbyggnadsfasen. De har inte resurser nog att vänta.
De företag som har produkter som är certifierade enligt det tidigare regelverket Medical Device Directive (MDD) har redan en upparbetad relation med ett anmält organ, vilket kan underlätta processen förutsatt att det anmälda organet är certifierat för MDR.
Enligt Anne Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, arbetar många svenska tillverkare hårt för att anpassa sina produkter till det nya regelverket, men bland anmälda organ som certifierar produkter är kunskapen om exempelvis mjukvaror fortfarande relativt liten. Därför kan det vara svårare att hitta ett anmält organ för att certifiera en mjukvara.
Anna Lefevre Skjöldebrand. Foto: Bosse Johansson
– De anmälda organen är i första hand rustade för att certifiera fysiska produkter. Samtidigt finns det fortfarande oklarheter om hur MDR ska tolkas. 20 000 produkter väntar på ny certifiering under det nya regelverket. En CE-märkning är ett krav för att få sätta produkten på marknaden och visar att den möter kvalitetskraven, och det är många tillverkare som väntar på att få certifiera sina produkter. Men kön är lång och det oroar oss.
– Många leverantörer ser inte längre EU som sin första marknad. De vänder sig mot den amerikanska marknaden, eftersom man uppfattar att det är enklare att verka där. Traditionellt har utvecklingen drivits på av små spjutspetsföretag, men de riskerar nu att gå under, säger Anne Lefevre Skjöldebrand.
Regionföreträdare som hon har kontakt med ger signaler om att de inte får lika många anbud som förut vid upphandlingar. Det kan med andra ord bli brist på produkter att köpa inom vissa områden.
– Företag prioriterar områden där man säljer störst volymer. Vi ser en risk att produkter för små patientgrupper och produkter med låga marginaler försvinner, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Hans Göransson, tandläkare vid Folktandvården Södermanland och medlem i arbetsgruppen Council of European Dentists (CED), bedömer också att tillgången på vissa medicintekniska produkter inom tandvården blir färre.
Hans Göransson.
– Det är flera tillverkare som inte tar steget ut och anpassar sina produkter till MDR. Tanken med den nya förordningen är god, patientsäkerheten ska stärkas, men det är många medicintekniska produkter som nu försvinner från marknaden. Helt andra krav ställs än tidigare. Hälsa och arbetsmiljö är nya dimensioner som kommer in i bilden, spektrumet är väldigt brett.
Omställningen till MDR gäller alla medicintekniska produkter och många tillverkare har som sagt en lång och svår väg framför sig. Utan certifiering stoppas produkterna av EU.
Mats Holme vid föreningen Svensk Dentalhandel befarar precis som Anna Lefevre Skjöldebrand att MDR innebär att färre nya produkter kommer att lanseras inom EU.
– Det största problemet för tillverkarna är bristen på anmälda organ, säger Mats Holme.
Sandra Brolin, regulatorisk samordnare på enheten för medicinteknik vid Läkemedelsverket, förklarar att kapaciteten inte enbart ligger i antalet anmälda organ.
– Det är den totala kapaciteten i systemet som är viktig och inte hur många anmälda organ som finns, även om det är en faktor. Förutom antalet anmälda organ beror kapaciteten i systemet också på vilka produktområden som de täcker, liksom hur många anställda det anmälda organet har.
"Tillgången till anmälda organ är just nu en starkt begränsande faktor för småföretag."
Lite mer än 60 organ har ansökt om att bli utsedda enligt MDR. Av dessa har 38 godkänts, och ytterligare några befinner sig fortfarande i ansökningsprocessen.
De längre övergångstiderna som beslutats för MDR bygger på information från de anmälda organen om när övergången till MDR kan bli klar.
– Övergången till MDR beror på kapaciteten hos de anmälda organen, men även på tillverkarna själva, säger Sandra Brolin.
Bland tillverkare av programvaror är bilden densamma som hos branschorganisationerna. Bristen på anmälda organ innebär en flaskhals. Henrik Dillon Åberg är sälj- och marknadschef på mjukvaruföretaget Frenda.
– Vi har lyckligtvis en lång relation med vårt anmälda organ, och har därigenom fastställda tidsfönster som gör att de kan stötta oss med granskning av teknisk dokumentation och revisionsaktiviteter i god tid innan vårt nuvarande CE-certifikat löper ut.
Är det några skillnader mellan stora och små företag när det gäller anpassningen till MDR?
– Med tanke på hur krävande det är att uppfylla MDR finns det en risk att stora företag, som har tillgång till senior kompetens inom kvalitetsstyrning och regulatoriska frågor och som dessutom ofta har etablerade relationer inom akademi och klinik, gynnas framför småföretag och start-ups. Tillgången till anmälda organ är just nu en starkt begränsande faktor för småföretag, då anmälda organ har en tydlig strategi att prioritera befintliga kunder.
– Kostnaderna för certifiering via ett anmält organ är också mycket höga, vilket representerar en större andel av ett litet företags tillgängliga kapital. Till detta kommer den långa ledtid som ofta präglar en certifieringsprocess och de uppenbara problem det föranleder för verksamheter som finansieras via riskkapital.
- Bestämmelserna om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården regleras i HLSF-FS 2021:52. Regelverket finns på Socialstyrelsens webbplats.
- Innan en medicinteknisk produkt kan tas i bruk inom hälso- och sjukvården måste den klassificeras utifrån vilken risk som produkten utgör. Riskklassen bestämmer vilka tester och kliniska data som krävs för produktens fortsatta utveckling. Om produkten hamnar i en av de högre riskklasserna, det vill säga II a, II b eller III, måste tillverkaren vända sig till ett anmält organ.
- Övergångstiden till det nya regelverket MDR skulle löpa ut 25 maj 2024, men EU förlänger nu denna till 31 december 2027 respektive 31 december 2028, beroende på produktens riskklass.
- De nya övergångstiderna ger tandvården möjlighet att fortsätta använda produkter som certifierats enligt det tidigare regelverket Medical Device Directive (MDD) ytterligare några år. Även lagerhållna produkter får säljas fram till slutdatum för de nya övergångsreglerna.
Helianna Puhlin.
Helianna Puhlin, produktchef på mjukvaruföretaget Planmeca, vittnar om samma förhållande.
– Vi använder samma anmälda organ sedan flera år. Liksom många anmälda organ arbetar de endast med befintliga kunder. En etablerad relation med ett anmält organ är värdefullt.
– Vi kan konstatera att kostnaderna är avsevärda enligt den nya förordningen eftersom de olika revisionerna och nya, mer detaljerade krav på tekniskt underlag förlänger behandlingen. Det är inget som mindre företag kan åstadkomma och sannolikt något som kommer att skrämma bort tillverkare för vilka EU bara är en mindre marknad, säger Helianna Puhlin.
Marcus Johansson, vd på mjukvaruföretagen Almsoft och DentalEye, vet att det förs ett resonemang om risken att tillverkare kan stängs ute från den europeiska marknaden med ökade regulatoriska krav.
– Om det verkligen blir effekten återstår att se, säger han.
