Enligt Tandteknikerförbundet måste de tandläkare som köper tjänsterna av laboratorierna kunna vara säkra på att de tandtekniska arbetena uppfyller de krav som patientsäkerheten och produktsäkerheten ställer. Då måste det också finnas dokumentation som styrker detta.
Det blir Tandteknikerförbundet som kommer att övervaka systemet med auktorisation och dit man kan vända sig om man misstänker att ett laboratorium inte lever upp till de kraven.
Certfiering
Auktoriseringen gäller i två år och kan därefter förnyas. Om det vid en revision visar sig att laboratoriet inte uppfyller kraven kan auktorisationen dras in. Företaget kan sedan ansöka om ny auktorisation.
De krav som kommer att ställas är bland annat att laboratorierna ska vara medlemmar i Tandteknikerförbundet, har godkänd kvalitetssäkring enigt ”ledningssystem”, att de följer lagen om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 samt är registrerade som tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter hos Läkemedelsverket.
Annons
Annons