Länge befarade EU:s medlemsländer, branschorganisationer och intresseorganisationer att en omfattande brist på utrustning skulle lamslå stora delar hälso- och sjukvården. Detta eftersom många medicintekniska produkter snart skulle stå utan giltiga certifikat och därmed stoppas från försäljning.
Uppmärksammade kommissionen
EU-länderna uppmärksammade under förra året kommissionen på vad som väntade. Kort efter det arbetade kommissionen fram ett förslag om att flytta fram övergångstiden för produkter som ännu inte certifierats enligt det nya regelverket MDR.
Lämna ansökan
Nu flyttas övergången fram till 31 december 2027 för produkter i den högsta riskklassen, klass III, och till 31 december 2028 för produkter i riskklass II. Hit hör bland annat programvaror som bildhanteringssystem. De nya övergångstiderna förutsätter dock att tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ för certifiering senast den 26 maj 2024 och att de skriver avtal med ett anmält organ senast den 26 september 2024.
För produkter vars certifikat löpte ut innan den 20 mars i år krävs ett avtal med ett anmält organ eller dispens från myndigheterna för en förlängning av certifikatens giltighet.
Får inte utgöra oacceptabel risk
Alltjämt gäller kraven på att produkterna som ska övergå från det tidigare regelverket Medical Device Directive (MDD) till MDR inte får utgöra en oacceptabel risk, inte får genomgå väsentliga förändringar och att MDR-kraven för registrering, övervakning av produkter på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska tillämpas.
