MDR-arkiv - Tandläkartidningen.se

Bristande kunskap om regler hos tandtekniska laboratorier

Det behövs ett kunskapslyft om regelverk och krav hos de tandtekniska laboratorierna, konstaterar Läkemedelsverket efter en tillsyn av branschen.

Nyheter

Mjukvarutillverkare på efterkälken i övergång till ny lag

Anpassningen till det nya regelverket för medicintekniska produkter går trögt hos svenska företag som tillverkar programvaror för bland annat tandvården. Det visar en ny granskning.

Nyheter

Tandtekniker kan få skyddad yrkestitel

En statlig utredning undersöker om tandtekniker ska bli en skyddad yrkestitel. Beskedet välkomnas av Sveriges Tandteknikerförbund.

Nyheter

Tandtekniska laboratorier under lupp i statlig tillsyn

Tandtekniska laboratorier granskas närmare med start under hösten. Bakom granskningen står Läkemedelsverket, som kommer att välja ut ett slumpmässigt antal tillverkare.

Nyheter

Skärpta krav på kompositmaterial: ”Olika i olika regioner”

Det nya medicintekniska regelverket ställer hårdare krav på tandläkare i den kliniska vardagen. Till exempel skärps bestämmelserna för komposit. För att vara säker på vad som gäller är det viktigt att följa bruksanvisningar och hålla sig uppdaterad på tillverkarens rekommendationer.

Nyheter

Skärpt granskning av e-hälsoprodukter

Den digitala utvecklingen inom hälso- och sjukvården går fort samtidigt som antalet programvaror blir allt fler. Därför skärper nu Läkemedelsverket kontrollen av medicintekniska programvaror. Samtidigt får myndigheten signaler om att det förekommer digitala verktyg som saknar CE-märkning.

Nyheter

Brist på anmälda organ – ett orosmoln för tandvårdsbranschen

Bristen på anmälda organ som utfärdar certifikat pressar tillverkningen av medicintekniska produkter. Värst drabbas små företag i den tekniska framkanten. Därmed är risken stor att den digitala utvecklingen inom tandvården bromsas in de närmaste åren.

Nyheter

Läkemedelsverket inleder omfattande granskning av programvaror

Läkemedelsverket inleder en bred tillsyn inom området för e-hälsa, för att undersöka om de medicintekniska programvaror som finns på den svenska marknaden är säkra och uppfyller kraven i EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR).

Nyheter

Satsa på ett säkert bildhanteringssystem

Tandvårdskliniker som vill använda ett patientsäkert bildhanteringssystem måste förvissa sig om att det certifierats enligt EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR).

Nyheter

Befarad brist på utrustning stoppas efter beslut i ministerrådet

Övergångstiden till EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR) rörande medicintekniska produkter förlängs. Det står klart efter att EU:s ministerråd klubbat igenom EU-kommissionens förslag. För tandvården innebär detta att den befarade bristen på utrustning nu avvärjts.

Nyheter

Är ditt journalsystem en medicinteknisk produkt?

Det råder olika åsikter om hur journalsystem ska uppfattas, och det nya regelverket lämnar tolkningsutrymme.

Nyheter

Nya regler för medicintekniska produkter

Europaparlamentet stödjer europeiska kommissionens förslag om en förlängd övergångsperiod till Medical Device Regulation (MDR).

Nyheter

Ny EU-lag avvärjer hot mot patientsäkerheten

Om ett år stoppas tillverkningen av tusentals medicintekniska produkter. Detta eftersom certifikaten löper ut. EU-kommissionen har insett att situationen kan bli katastrofal, och har skyndsamt arbetat fram ett lagförslag som ger tillverkarna mer tid för förnyelse av certifikaten.

Nyheter

Tusentals dentala produkter kan fasas ut nästa år

Över tusen medicintekniska produkter inom svensk hälso- och sjukvård försvinner snart från marknaden, eftersom certifikaten löper ut vid årsskiftet. Nu föreslår EU-kommissionen att övergångstiden förlängs.

Bristande kunskap om regler hos tandtekniska laboratorier

Nyheter

Mjukvarutillverkare på efterkälken i övergång till ny lag