Förorenade implantat blir allt vanligare

Om du tittar riktigt, riktigt nära, så nära att du kan se den kemiska sammansättningen hos partiklar på en implantatyta, då vet du vad det är som ska fästa i patientens benvävnad. Det är givetvis ingen enkel sak att kontrollera dessa partiklar själv, så det faller tillbaka på att tillverkaren har kontroll på sin produktionsprocess.

– Det är rätt vanligt med för­oreningar på implantatytor. Ofta är det kolföreningar, men det kan även vara partiklar av koppar, tenn ­eller andra metaller som man inte vill ha i implantat. Om det är mycket föroreningar finns risken att det inte längre är ett titan­implantat man sätter in i patientens mun. Vi vet att olika metaller reagerar olika med ben, så föroreningen skulle kunna ge försämrad benintegration, säger professor Ann Wennerberg vid odontologiska institutionen vid Göteborgs universitet, och vetenskaplig rådgivare i CleanImplant Foundation.
Ann Wennerberg påpekar att det är svårt att säga något om vilka effekter föroreningarna har kliniskt, eftersom det behövs många implantat för att visa att det är någon skillnad mellan riktigt rena och väldigt förorenade ytor.

”Sätter du in ett enda för­orenat implantat som inte fun­gerar så är det såklart katastrof för den patienten.”

– Problemet kan inte vara jätte­stort, eftersom det är relativt få implantat som lossnar. Men sätter du in ett enda för­orenat implantat som inte fun­gerar så är det såklart katastrof för den patienten.
Hon tycker att det behövs större kunskap om att implantat inte alltid är rena.
– Vi har till exempel en mängd olika kopierade implantat som säljs billigare och är tillverkade i en snabbare process och riskerar att ha mer föroreningar på sig.

I mer än tio år har Dirk Duddeck, grundare och vd för den ideella organisationen CleanImplant, tittat på im­plantatytor. Med svepelektronmikroskop kan han se främmande material och orenheter på implantatytan. En kompletterande grundaämnesanalys (EDS) visar föroreningarnas kemiska sammansättning.
– Att ett implantat är sterilt betyder inte automatiskt att det är rent. Vi har tittat på i stort sett hela marknaden, över hundra olika implantatmärken, och hittat föreningar som det borde vara tekniskt möjligt att undvika, säger han.

Plastrester från handskar

Han talar om föroreningar från produktions- och förpackningsprocessen. Det kan till exempel vara koppar, tenn, brons eller rostfritt stål från bläst­rings­processen, eller plastrester från handskar eller behållare som används i hanteringen av implantat.
Dirk Duddeck berättar att han ser en ökande andel av implantat med fler än 50 partiklar på ytan.
– Marknaden håller på att förlora kontrollen. De kvalitetssystem som finns i dag, som CE-märkning, FDA-godkännande, och marknadsinformationen, ger inte tandläkaren ute på kliniken tillräcklig säkerhet, säger han.

Minska antalet partiklar

Under hela intervjun sitter Dirk Duddeck vid sitt mikroskop. Han brinner för frågan om rena implantat och har satsat mycket av både pengar och tid i organisationen CleanImplant.
– Tillsammans med det vetenskapliga rådet har vi arbetat fram ett samsynsdokument för vad ett rent implantat är: färre än tio organiska partiklar som är mindre än femtio mikrometer. Syftet är att minska antalet partiklar på implantaten där det är möjligt.
Organisationen har tagit fram en egen kvalitetsstandard, som ställer krav dels på godkända tester för mängden föroreningar, dels på att det finns kliniska data på att implantaten fungerar långsiktigt. Men bara en handfull tillverkare har ännu denna märkning på sina produkter. Ytter­ligare en handfull testar själva sina produkter enligt samma kriterier.

”Vi ser också kopierade implantat som skadar patienten. Implantatet är CE-märkt och har samma geometri som förlagan, men ytan är förorenad.”

Hur ska man då resonera för att välja ett bra implantat?
Dirk Duddeck vill inte nämna några märken. Han har tidigare blivit hotad med stämning om han publicerar bilder på förorenade implantatytor.
– Vi ser att det finns ett samband mellan väldigt billiga implantat och sämre kvalitetskontroll och sämre kontroll på tillverkningsprocessen. Men vi har även sett föroreningar på dyrare implantat, vilket väcker farhågor om att ett högt pris inte automatiskt är en garanti för ett rent implantat. Vi ser också kopierade implantat som skadar patienten. Implantatet är CE-märkt och har samma geometri som förlagan, men ytan är förorenad.

Behålla patienternas förtroende

Han konstaterar att det i dag saknas kunskap om vad de olika föroreningarna har för effekt i kroppen. Till exempel finns ingen information som kopplar en viss mängd föroreningar till en viss mängd benförlust.
– Men vi måste behålla patienternas förtroende. Om du väljer mellan ett implantat som du vet är rent, och en billig ”copy cat”-produkt. Vilket skulle du välja om nästa patient var din mor? Det kan inte vara bra att utgå från ett förorenat implantat. Framför allt när vi behandlar patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter som har genomgått en strålningsbehandling.
Han tillägger att det finns många implantat som är bra. Men han tycker att marknaden måste städas upp; att det är viktigt att dentalbranschen tillsammans med tandläkarna tar tag i detta själva för att undvika en skandal där implantat blir ansedda som farliga och tandläkare som banditer.

”I stället för att fråga ”Hur mycket kostar implantatet?” borde man fråga ”Hur säkert är implantatet?””

Men hur stort är problemet egentligen?
Enligt Dirk Duddeck har mellan en tredjedel och hälften av alla implantat föroreningar på ytan. Hos en fjärdedel är mängden föroreningar högre än gränsvärdet i definitionen.
– I stället för att fråga ”Hur mycket kostar implantatet?” borde man fråga ”Hur säkert är implantatet?”

Mats Holme, vd för Föreningen svensk dentalhandel, säger att tillverkningen av implantat hos deras medlemsföretag är en väldigt noggrann och välreglerad verksamhet.
– De uppfyller alla krav för att sätta sina produkter på marknaden. De har CE-märkning, kvalitetssäkrade tillverkningsprocesser och kvalitetssystem som granskas av tredje part.
Han hänvisar till de enskilda tillverkarna för detaljer om kvalitetssäkringen.