Annons
Annons
Läkemedelsverket inleder omfattande granskning av programvaror
Illustration: Colourbox
Läkemedelsverket inleder en bred tillsyn inom området för e-hälsa. Syftet är att undersöka om de medicintekniska programvaror som finns på den svenska marknaden är säkra och uppfyller kraven i EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR). I tillsynen ska Läkemedelsverket även undersöka tillverkarnas kunskap om regelverket.
Läkemedelsverket beskriver tillsynen som både reaktiv och proaktiv. I det första steget ska myndigheten samla in information för att skapa sig en lägesbild. Detta för att det fortsatta arbetet ska få så stort genomslag som möjligt.
I ett pressmeddelande uppger Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverket, att ”e-hälsa är ett prioriterat område under 2023”. Detta eftersom den digitala utvecklingen inom hälso- och sjukvården går fort samtidigt som antalet programvaror ökar snabbt.
Det är således ett brett spektrum av medicintekniska produkter som ingår granskningen. Här ryms bland annat avancerade program med AI-funktioner som rekommenderar vilken vård som är lämplig. Ofta rör det sig om stora system där olika programvaror kommunicerar med varandra. Tillsynen gäller även så kallade hälsoappar som människor använder i hemmet och på fritiden.
Den första delen av tillsynen, som inleds nu, riktar sig mot tillverkare av programvaror som är CE-märkta enligt MDR. Här finns även så kallade legacyprodukter, det vill säga de som regleras enligt tidigare regelverk. Tillsynen omfattar även programvaror som inte är CE-märkta men ändå har ett medicinskt syfte.
