Ny EU-lag avvärjer hot mot patientsäkerheten

Om ett år stoppas tillverkningen av tusentals medicintekniska produkter. Detta eftersom certifikaten löper ut. EU-kommissionen har insett att situationen kan bli katastrofal, och har skyndsamt arbetat fram ett lagförslag som ger tillverkarna mer tid för förnyelse av certifikaten.

Nyheter

Få tillbud anmäls till Läkemedelsverket

Det sker en underrapportering av negativa händelser med medicintekniska produkter inom tandvården. Den bedömningen gör Läkemedelsverket, som nu uppmanar tandläkare att anmäla alla negativa händelser och tillbud som rör medicintekniska produkter.

Nyheter

Förvirring kring journalsystemens risker

Uppfyller svensktillverkade journalsystem för tandvården kraven i EU-bestämmelserna för medicinteknisk utrustning? När frågan ställs till Läkemedelsverket, den myndighet som ska kontrollera efterlevnaden, blir svaret att man helt enkelt inte vet.

Riktlinjer & kvalitet

Beredskapen ses över

Regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att identifiera och sammanställa de mest kritiska läkemedlen och medicintekniska produkterna inför kriser, höjd beredskap och krig.

Nyheter

Läkemedelsverket backar om registreringsavgift

Kritiken mot de nya årsavgifterna, som höjts med 1400 procent jämfört med tidigare år, har varit förödande. Nu backar Läkemedelsverket (LMV) och skjuter fram förfallodatum för avgiftsfakturorna för medicintekniska produkter till den 31 maj 2022.

Nyheter

Nya regler för medicintekniska produkter

Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Reglerna är en anpassning av svensk lag till sedan i våras gällande EU-regler.

Nyheter

Läkemedelsverket vill chockhöja registreringsavgift

Läkemedelsverket (LMV) vill chockhöja av registreringsavgiften med 1400 procent för tandtekniska laboratorier och tandläkare som tillverkar specialanpassade produkter, exempelvis protetiska ersättningar.

Nyheter

Bit ihop och gör det själv!

Gör-det-själv-tandvård på nätet kan locka den som vill komma billigt undan. Men vad är det man beställer och till vilket pris, för tänderna?

Metod, klinik & praktik

Ny medicinteknik ska utvärderas

Från och med årsskiftet blev TLV:s uppdrag att utvärdera medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården permanentat. Än så länge har dock inga tandvårdsprodukter utvärderats.

Nyheter

Ny CE-märkning hotas av brexit

En ny EU-lagstiftning kring medicintekniska produkter trädde i kraft i maj 2017 och ska börja tillämpas fullt ut i maj 2020. Den nya lagstiftningen kräver på sikt ny CE-märkning av medicintekniska produkter, något som hotas att försenas av oklarheterna kring brexit.

Nyheter

Nya lagar om medicinteknik

En ny lagstiftning om medicintekniska produkter träder i kraft i Europa den 25 maj i år. Bland annat skärps kraven på spårbarhet.

Nyheter

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons