Ny EU-lagstiftning ska säkra tillgången på medicinteknisk utrustning.
I december kunde Tandläkartidningen berätta att Europeiska rådet uppmärksammat EU-kommissionen på att tusentals medicintekniska produkter stoppas från tillverkning den 26 maj 2024. Risken är att hela hälso- och sjukvården inom EU ställs inför en ohållbar situation.
Nu har EU-kommissionen på mindre än en månad lagt fram ett lagförslag som ska rädda hälso- och sjukvården från kollaps. Tidsgränsen för tillverkarnas övergång till EU:s regelverk Medical Device Regulation (MDR) har förlängts till 2027 respektive 2028 beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör. Lagförslaget ska nu behandlas av ministerrådet och EU-parlamentet innan det kan genomföras.
Hans Göransson, ledamot i arbetsgruppen för Council of European Dentists (CED).
Förlängning är nödvändig
Enligt Hans Göransson, tandläkare i Region Sörmland och ledamot i arbetsgruppen för Council of European Dentists (CED), är en förlängning av övergångstiden nödvändig för att tandvården ska kunna garantera patientsäkerheten.
– Det hade fått så allvarliga konsekvenser om EU-kommissionen låtit bli, säger Hans Göransson.
Tiden börjar bli knapp
Under fjolåret insåg flera av EU:s medlemsländer att tiden börjar bli knapp för att klara övergången till MDR. Åtskilliga produkter kan tvingas bort från marknaden om tidsfristen inte förlängs. Det rör sig bland annat om kanyler, munskydd, fyllnadsmaterial, tandläkarstolar och röntgenutrustning.
Branschorganisationerna Svensk Dentalhandel och Swedish Medtech samt professionsorganisationerna CED och Tandläkarförbundet har uttryckt stor oro för att patientsäkerheten kan äventyras. Även Läkemedelsverket, som sitter med i EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG), har uppmärksammat riskerna.
Omfattar inte nya produkter
Lagförslaget gäller endast produkter som redan hade ett giltigt certifikat den 26 maj 2021. Inga nya produkter omfattas av förslaget, inte heller produkter som genomgår en väsentlig förändring omfattas. Hur det sistnämnda kommer att påverka digitala verktyg som får nya funktioner är för tidigt att uttala sig om, men farhågan hos branschorganisationerna är att många programvaror ställs utanför.
Brist på anmälda organ
Orsaken till att arbetet med övergången från det tidigare regelverket drar ut på tiden är bristen på anmälda organ, som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att säkerställa att produkterna uppfyller EU-lagstiftningen. I dag finns endast 36 anmälda organ inom EU och de är överhopade av arbete. Tre nya anmälda organ är på väg ut på marknaden.
När och om ett certifikat löper ut får tillverkarna enligt dagens lagstiftning sälja slut på sina lager under ett års tid, men de får inte tillverka nya produkter. Det förslag som EU-kommissionen nu lagt fram skulle innebära att den ettåriga tidsgränsen tas bort, vilket ger tillverkarna längre tid att sälja slut på sina lager.
Produkter vars certifikat löper ut innan lagändringarna är genomförda klarar sig om tillverkaren skrivit ett avtal med ett anmält organ senast den 26 maj 2024.
