Till årsskiftet stoppas tillverkningen av 1 400 medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta eftersom övergången till den nya EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR) drar ut på tiden.
– Den nya förordningen för medicintekniska produkter riskerar tyvärr att leda till att ett antal produkter kommer att behöva fasas ut från marknaden för dentalprodukter och även att färre nya produkter kan komma att lanseras, säger Mats Holme vid Föreningen Svensk Dentalhandel (FSD).
Medicintekniska produkter är allt från plasthandskar, kanyler, filar, fyllnadsmaterial till avancerade programvaror för till exempel bildhantering.
Stor oro bland EU:s medlemsländer
Bland många EU-länder har rösterna höjts för att underlätta övergången till MDR, eftersom det är bråttom. Bland annat vill man se att fler anmälda organ, som certifierar de medicintekniska produkterna, utnämns och att övergångsperioden som i dag sträcker sig till maj 2024 förlängs.
Sveriges Tandläkarförbund befarar att både mottagningar och patienter drabbas när behandlingar försenas eftersom produkter försvinner från marknaden. Även medlemsföretagen hos FSD har satt in ökade resurser för att minska kostnaderna som det nya regelverket för med sig.
Europeiska rådet vill att övergångsperioden förlängs från 2024 till 2028. Man vill dessutom höja kapaciteten hos de anmälda organen genom att snabba på processen och väntetiden för att godkänna nya anmälda organ.
EU-kommissionen, som lägger fram nya lagförslag, hörsammar nu oron och förbereder ändringar i MDR.
Möter inte alla problem
Anna Lefevre Sköjldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech, anser att EU-kommissionens förslag inte klarar att möta alla problem som den medicintekniska branschen står inför.
– Förslaget omfattar inte produkter som genomgått väsentliga förändringar, det är produkter som inte förändras och sådana som redan finns på marknaden som har störst hjälp av förslaget, säger hon.
I många fall hamnar nu programvaror i en högre riskklass jämfört med den tidigare lagstiftningen. Det i sig innebär att produkterna, i de flesta fall, faller under övergångsregeln. Produkten får dock inte genomgå en väsentlig förändring jämfört med hur produkten såg ut under certifieringen enligt det gamla regelverket MDD. I praktiken hindrar det tillverkaren från att uppgradera sin produkt för att matcha teknikutvecklingen.
– Det är knappast troligt att ett IT-system inte behöver genomgå en väsentlig förändring under de sex år som övergångsperioden teoretiskt sett kan gälla, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Intensiteten i arbetet får inte minska
Enligt Anna Lefevre Skjöldebrand måste de anmälda organen och tillverkarna enligt förslaget fortsätta arbeta som planerat med certifieringen enligt det nya regelverket, det enda som sker är att tidsfristen förlängs.
– EU-kommissionen är tydlig med att intensiteten i arbetet inte får minska bara för att tidsfristen förlängs.
Förslaget gäller heller inte produkter som ännu inte kommit ut på den europeiska marknaden. För företag som ligger i framkant i teknikutvecklingen och som ännu inte släppt ut sina produkter på marknaden blir arbetet betydligt besvärligare än vad det var innan MDR trädde i kraft. Detta betyder att tillgången på nya produkter sannolikt kommer att strypas.
– Med det här förslaget vill EU-kommissionen minska trycket på de anmälda organen. I första hand går förslaget ut på att inte förlora tillgången befintliga produkter inom vård och omsorg, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Tillverkarna får sälja slut på sina lager
När och om ett certifikat löper ut får tillverkarna enligt dagens lagstiftning sälja slut på sina lager under ett års tid, men de får inte tillverka nya produkter. Det förslag som EU-kommissionen nu lagt fram skulle innebära att den ettåriga tidsgränsen tas bort, vilket ger tillverkarna längre tid att sälja slut på sina lager.
Sammanlagt har 22 793 medicintekniska produkter certifierats enligt det tidigare regelverket Medical Device Directive (MDD) och ska nu övergå till MDR. I slutet av 2023 slutar certifikaten för 4 311 produkter att gälla. Ett år senare står 17 095 produkter utan giltiga certifikat.
Det finns 36 anmälda organ i Europa som ska certifiera medicintekniska produkter enligt MDR. Fler anmälda organ kommer inom kort godkännas. För tillfället står 26 på kö.