Annons
Annons
Skärpta krav på kompositmaterial: ”Olika i olika regioner”
De tillverkare som inte anpassar sig till kraven på dokumentation och kvalitetssäkring kan komma att tappa marknadsandelar.
Foto: Colourbox
Det nya medicintekniska regelverket ställer hårdare krav på tandläkare i den kliniska vardagen. Till exempel skärps bestämmelserna för komposit. För att vara säker på vad som gäller är det viktigt att följa bruksanvisningar och hålla sig uppdaterad på tillverkarens rekommendationer.
Som tandläkare är du ansvarig för de material du använder vid behandlingar. De måste uppfylla bestämmelserna i det nya regelverket för medicintekniska produkter, MDR, och ska användas på rätt sätt.
Ulf Örtengren, docent och universitetslektor i odontologisk materialvetenskap på institutionen för odontologi vid Göteborgs universitet, är en av landets experter på den nya förordningen MDR. Hans uppfattning är att regelverket i många fall är svårtolkat.
Han rekommenderar tandläkare att läsa bruksanvisningarna som följer med när klinikerna köper in medicintekniska produkter. Det är viktigt att dokumentera till exempel tillverkningsnumret för produkten när den används. På så sätt kan man spåra och felsöka den hos tillverkaren om det uppstår fel.
Ulf Örtengren
– Vid avvikande reaktioner hos patienten är spårbarheten viktig, säger Ulf Örtengren.
När det gäller hanteringen av material tror Ulf Örtengren att arbetet brister i den kliniska vardagen. Det handlar främst om tidspress, där tiden för att läsa bruksanvisningar ofta är knapp.
Ett konkret exempel där lagstiftningen blir strängare är komposit. Finns det kvar komposit i en ampull ska materialet inte användas på nästa patient.
– Om vi tolkar regelverket strikt ska sådan användning anmälas till IVO, säger han.
Skulle kompositmaterial, som måste vara CE-märkt, värmas upp inför en behandling kan materialets egenskaper förändras. Om tillverkaren uttryckligen skriver att detta tillvägagångssätt är olämpligt står tandläkaren ensam ansvarig för en eventuell felbehandling.
Bland medicintekniska produkter ingår även bonding och rotfyllningsmaterial, som måste vara CE-märkta.
– Vi jobbar med kvalitetssäkring, och kvalitet ska vara säljande, säger Ulf Örtengren.
Det nya regelverket förbjuder inga material, men Ulf Örtengrens bedömning är att de tillverkare som inte anpassar sig till kraven på dokumentation och kvalitetssäkring kommer att tappa marknadsandelar. Med tiden kan det även gälla tillverkare som säljer inköpta produkter under eget varumärke, så kallade OBL-produkter. Samma utveckling är sannolik när det gäller piratkopior, resonerar Ulf Örtengren.
"En produkt som är godkänd i en region är förbjuden i en annan."
När en klinik eller region gör en upphandling är första steget att ta in aktuell dokumentation för de material man överväger att köpa in. Man ska också kontrollera att dokumentationen är uppdaterad och att tillverkaren arbetar enligt kvalitetssäkringssystem och kan uppvisa riskanalyser för materialet.
Ulf Örtengren tycker även att tillverkaren ska ha testat materialet enligt tillgängliga dentala och biologiska standarder och kunna uppvisa klinisk dokumentation. Men hur tolkningarna av regelverket ser ut i landets regioner varierar mycket, säger Ulf Örtengren.
– En produkt som är godkänd i en region är förbjuden i en annan. En hel del regioner har valt bort även testade och seriösa produkter. Besluten fattas ibland på överväganden där det inte finns tecken på problem, jag är inte säker på att regionerna tolkar regelverket på rätt sätt, säger han.
För att inte göra arbetsbördan för tandläkare orimlig bör regelverkets konsekvenser för den kliniska verksamheten gå via klinikchefer och därifrån till den enskilda tandläkaren, säger Ulf Örtengren.
– Samtidigt vet vi fortfarande för lite om vad som sker om regelverket inte följs, säger han.
Tandtekniker omfattas också av bestämmelserna i regelverket. Det gäller materialet som tandteknikerna använder för att tillverka specialanpassade produkter. Tandteknikern ska lämna en förteckning över materialet, som måste vara CE-märkt.
Eftersom kraven på dokumentation avseende specialanpassade produkter är mer uttalade i det nya regelverket tror Ulf Örtengren att allt fler tandtekniska produkter kommer att produceras i Sverige och Europa i framtiden.
Vid upphandling ska beställaren ta in dokumentation för de aktuella materialen, samt kontrollera att
- Dokumentationen är uppdaterad.
- Tillverkaren arbetar enligt kvalitetssäkringssystem.
- Tillverkaren kan uppvisa riskanalyser för materialet.
