Läkemedelsverket har tillsynsansvaret för huruvida svenska leverantörer av medicintekniska produkter lever upp till den nya EU-förordningen Medical directive regulation (MDR). Det tidigare regelverket, Medical device directive (MDD), var inte lika strikt. Men hur situationen ser ut för svensktillverkade journalsystem vet inte Läkemedelsverket i dagsläget.
Rikard Owenius
– Läkemedelsverket har ingen komplett information om svensktillverkade journalsystem inom dentalområdet, och om tillverkarnas specifika produkter fortfarande är registrerade som MDD-produkter eller om de certifierat dem under MDR. Det är svårt för oss att uttala oss om i vilken utsträckning de klarat övergången till MDR, säger Rikard Owenius, utredare vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Medicintekniska produkter är indelade i olika riskklasser. Indelningen speglar de risker som användningen av produkten för med sig. Ju högre riskklass produkten tillhör, desto högre krav ställs på den. Just nu råder det viss förvirring bland olika aktörer. Leverantörer gör olika tolkningar av sina system. Tidigare tillhörde journalsystemen riskklass I. Hur detta påverkar tandvårdspraktiker varierar, med andra ord.
– Om programvaran innehåller funktionalitet med algoritmer som hjälper tandläkaren att fatta medicinska beslut, det kan handla om diagnostik eller val av behandling, så är journalsystemet medicinteknik som hamnar i en högre riskklass, säger Rikard Owenius.
System som inte är CE-märkta
Enligt Rikard Owenius finns det också exempel på journalsystem som inte är CE-märkta, varken enligt MDD eller MDR. Det beror på att tillverkaren inte tycker att avsett ändamål med mjukvaran har ett medicinskt syfte som motsvarar definitionen av en medicinteknisk produkt. Innebörden kan vara att journalsystemet enbart presenterar lagrad information utan att processa eller analysera den, eller att det fungerar som ett vårdadministrativt stöd.
Om en leverantörs mjukvara hamnar i en högre riskklass måste det certifieras. Certifieringen sker genom att leverantören vänder sig till ett så kallat anmält organ, ett oberoende företag, som fått i uppdrag av myndigheterna att kontrollera leverantörens program. Dess funktion ska överensstämma med vad tillverkaren påstår att produkten ska göra.
De journalsystem som inte förnyat sitt certifikat senast den 26 maj 2024 stoppas från marknaden.
- På Läkemedelsverkets webbplats finns information om medicintekniska produkter och de olika riskklasserna.
- Risknivåerna för mjukvaror som används i hälso- och sjukvården definieras i MDR (2017/745) i bilaga 8, regel 11.
- EU har förtydligat resonemangen i dokumentet MDCG 2019–11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.
Samtidigt är de anmälda organen överhopade med arbete. Det kan bli bråttom, och de journalsystem som inte förnyat sitt certifikat senast den 26 maj 2024 stoppas från marknaden.
– Vi är medvetna om att de anmälda organen får fler förfrågningar från tillverkare än vad de klarar av, vilket medför långa väntetider för certifiering. Detta inkluderar sannolikt även programvara som produktområde, men jag känner inte till att just tillverkare av journalsystem skulle vara mer drabbade än andra, säger Rikard Owenius.
