Få tillbud anmäls till Läkemedelsverket

Det sker en underrapportering av negativa händelser med medicintekniska produkter inom tandvården. Den bedömningen gör Läkemedelsverket, som nu uppmanar tandläkare att anmäla alla negativa händelser och tillbud som rör medicintekniska produkter.

Nyheter

Förvirring kring journalsystemens risker

Uppfyller svensktillverkade journalsystem för tandvården kraven i EU-bestämmelserna för medicinteknisk utrustning? När frågan ställs till Läkemedelsverket, den myndighet som ska kontrollera efterlevnaden, blir svaret att man helt enkelt inte vet.

Riktlinjer & kvalitet

Nya regler för medicintekniska produkter

Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Reglerna är en anpassning av svensk lag till sedan i våras gällande EU-regler.

Nyheter

Ny medicinteknik ska utvärderas

Från och med årsskiftet blev TLV:s uppdrag att utvärdera medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården permanentat. Än så länge har dock inga tandvårdsprodukter utvärderats.

Nyheter

Ny CE-märkning hotas av brexit

En ny EU-lagstiftning kring medicintekniska produkter trädde i kraft i maj 2017 och ska börja tillämpas fullt ut i maj 2020. Den nya lagstiftningen kräver på sikt ny CE-märkning av medicintekniska produkter, något som hotas att försenas av oklarheterna kring brexit.

Nyheter

Bristfällig standard ­döljer vibrationsproblem

Vibrationsstandarden ISO 5349 bedömer högfrekventa vibrationer, som överstiger 1 250 Hz, som irrelevanta. Genom att standarden ”tar bort” högfrekventa vibrationer kan tillverkare kalla en highspeedborr för vibrationsfri. Men vibrationerna finns där, och de är inte goda.

Nyheter

Så testas dentala material

Vad du sätter i patientens mun är ditt ansvar. Med CE‑märkning vet du att materialet upp­fyller ­kraven i regelverket. Men experterna tycker att det borde krävas ännu mer.

Metod, klinik & praktik

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons

Annons