Annons

Annons

Läkemedelsverket vill chockhöja registreringsavgift

Läkemedelsverket (LMV) vill chockhöja av registreringsavgiften med 1400 procent för tandtekniska laboratorier och tandläkare som tillverkar specialanpassade produkter, exempelvis protetiska ersättningar.

EU:s nya förordning för medicinteknik, MDR 2017/745, börjar gälla den 26 maj i år. Förordningen gäller bland annat för så kallade specialanpassade produkter, det vill säga en produkt som tillverkas specifikt för en patient efter en anvisning upprättad av en tandläkare eller annan behörig person.
Tillverkansansvaret, som ligger hos tandteknikern men även hos tandläkare som tillverkar CAD/CAM-framställda ersättningar på sin klinik, innebär att man måste upprätta en förklaring och registrera sin verksamhet hos Läkemedelsverket. Den regeln har funnits länge, och hittills har registreringsavgiften legat på 2150 kronor per år.
Läkemedelsverket menar nu i ett utredningssvar till Socialdepartementet att registreringsavgiften behöver höjas till 30 000 kronor per år för att täcka de extra kostnaderna som blir följden av den nya förordningen, som är mer detaljerad och utförlig. Många krav har skärpts och förtydligats och betydelsen av marknadskontroll har förstärkts, vilket innebär att betydligt fler inspektioner än idag ska genomföras.

Olle Sahlin

Olle Sahlin


Läkemedelsverket skriver själva i sin rapport att en avgiftshöjning på 1400 procent är kännbar framför att för mindre företag och att man förväntar sig protester. I tidningen Tandteknikern (nummer 2/2021) påpekar Olle Sahlin, ordförande för Sveriges Tandteknikerförbund, att en majoritet av de tandtekniska laboratorierna är så kallade microföretag och han befarar att den tandtekniska produktionen kan komma att helt försvinna i mindre städer, vilken kan spä på den brist på tandtekniker som redan råder.
Läkemedelsverkets rapport är nu ute på remiss.

Upptäck mer