Regelverket för medicintekniska produkter är under revidering. Under en övergångsperiod 2021–2022 kommer parallella regelverk att gälla på vissa områden.
Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om svensk anpassning i form av en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket till de nya EU-reglerna kring medicintekniska produkter som trädde i kraft den 26 juni 2021. För egentillverkade medicintekniska produkter som tas i bruk efter den 26 maj 2021 ska nämligen reglerna i artikel 5.5 i förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) tillämpas. Det är dessa regler som nu har anpassats till svensk lag.
Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO, Inspektionen för vård och omsorg. Detta är ett nytt krav.
Egentillverkade medicintekniska produkter är till exempel datorprogram eller annan medicinteknisk produkt som tillverkats eller modifierats och används på kliniken.
De nya reglerna omfattar inte sådant som följer med en patient hem, till exempel bettskenor, klinikframställda kronor eller proteser. Denna typ av produkter går under beteckningen specialanpassade medicinska produkter.
Annons
Annons