Nya rutiner för rapportering av allvarliga tillbud

Säkerhetsrapporteringen för medicintekniska produkter förändras. Numera ska rapporterna sändas till Läkemedelsverket via en särskild e‑tjänst, tidigare skedde det via e‑post. Det skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Tillverkare av CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt nationella informationssystem (NMI) omfattas av den nya bestämmelsen. Den sistnämnda produktgruppen omfattar bland annat vissa journalsystem som förekommer inom svensk tandvård.

Rapporteringen ska ske som ett led i företagens säkerhetsövervakning. Det handlar bland annat om rapporter av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder.

Rapporteringen till Läkemedelsverket ska ske tills den europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAMED) är fullt fun­ge­rande. Efter det ska bara rapporter beträffande NMI skickas till Läkemedelsverket.