Tre gamla direktiv har blivit två nya, ett för medicintekniska produkter (MDR) och ett för in vitro-diagnostiska produkter (IVDR). Syftet med de nya direktiven är att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera smidigt, med högt hälsoskydd för patienter och användare genom till exempel spårbarhet.
Estetiska produkter
Man har också i de nya reglerna tagit höjd för den kunskapsutveckling som sker inom det medicinska området. Det innebär att den nya förordningen ställer tydligare krav i vissa fall och även omfattar nya produkter och produktgrupper som inte fanns med i tidigare lagstiftning.
Hans Göransson
Det kan vara estetiska produkter som inte har något medicinskt syfte men som liknar medicintekniska produkter till funktion och riskprofil, till exempel substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan korrigering.
En definition på nanomaterial har också införts.
– Fyllningsmaterial omfattas i mycket hög grad av definitionen för nanomaterial, och det gör möjligen också exempelvis alginat. Det som avgör i framtiden är sannolikheten för invändig exponering. Men vi vet i dag inte vad som gäller för tandvårdens material, säger Hans Göransson, kvalitetsansvarig på Folktandvården Sörmland AB och tidigare ordförande för Tandläkarförbundet.
Vad är en medicinteknisk produkt?
Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagensmaterial eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas för människor för ett eller flera medicinska ändamål:
¤ Diagnos, profylax, övervakning, prognos, behandling eller lindring av sjukdom eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning.
¤ Undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller tillstånd.
¤ Tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donation av organ, blod och vävnad.
Fyllningsmaterial och avtrycksmaterial
– Det krävs ett snabbt agerande från EU-kommissionen. I dag klassas alla fyllningsmaterial i klass 2A och avtrycksmaterialet alginat i lägsta riskklassen, 1. Det kan alltså ändras och då måste recertifiering ske innan den 20 maj 2020.
– Och hur kommissionen ser på nanopartiklar som slits av vid tuggning vet vi inte, tillägger han.
De nya förordningarna kräver att alla medicintekniska produkter behöver ny CE-märkning för att kunna säljas även efter den 1 maj 2020. Produkter som fått CE-märkning utfärdad innan den 1 maj 2020 planeras att kunna säljas under en övergångsperiod fram till den 27 maj 2024.
CE-märkning
CE-märkning utfärdas av så kallade notified bodies. Ett problem är att ett stort antal av dessa notified bodies återfinns i Storbritannien och kanske inte, till följd av brexit, kan vara tillgängliga som CE-märkare.
– Det löser sig kanske med hjälp av dispenser, tror Hans Göransson.
I Sverige hanteras medicintekniska produkter av Läkemedelsverket som i sin tur styrs av EU-kommissionen och dess förordningar.
Du måste vara inloggad för att kunna skicka en kommentar.